FDA utfärdade ett meddelande med titeln "enhetsregistrering och listning" på sin officiella webbplats den 23 juni, som betonade att:

FDA utfärdar inte registreringscertifikat till medicintekniska anläggningar.FDA certifierar inte registrering och notering
information för företag som har registrerats och noterats.Registrering och notering betyder inte godkännande eller godkännande av ett företag
eller deras enheter.

De frågor vi måste vara uppmärksamma på i FDA-registreringen är följande:
Fråga 1: vilken myndighet utfärdade FDA-certifikatet?

S: det finns inget certifikat för FDA-registrering.Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas.FDA kommer att ge sökanden ett svarsbrev (undertecknat av FDA:s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.

FDA:s tillkännagivande av ett sådant meddelande vid denna tidpunkt är en stark påminnelse!På grund av den senaste utvecklingen av epidemisituationen i USA har efterfrågan på medicinska epidemiförebyggande produkter som exporteras till USA ökat kraftigt, och efterfrågan på exportregistrering har också ökat

När vissa företag utger sig för att vara FDA för att utfärda certifikat till tillverkare, kan vissa distributionsföretag få falska "FDA-certifikat" när de konsulterar tillverkare.
Fråga 2: behöver FDA ett certifierat laboratorium?

S: FDA är en brottsbekämpande myndighet, inte en servicebyrå.Om någon säger att de är ett FDA-certifieringslaboratorium, vilseleder de åtminstone konsumenterna, eftersom FDA inte har någon offentlig service

Sexcertifieringsbyråer och laboratorier, det finns inget så kallat "designated laboratory".Som en federal brottsbekämpande myndighet bör FDA inte vara engagerad i sådant som att vara både domare och idrottare.FDA kommer bara att testa service

Laboratoriets GMP-kvalitet kommer att erkännas, och den kvalificerade kommer att utfärdas med certifikatet, men det kommer inte att "utses" eller rekommenderas för allmänheten.
Fråga 3: kräver FDA-registrering en amerikansk agent?

S: Ja, ett företag måste utse en amerikansk medborgare (företag/förening) som sin agent när de registrerar sig hos FDA.Agenten ansvarar för processtjänsterna i USA, vilket är media för att kontakta FDA och sökanden.

Vanliga misstag i FDA-registrering

1. FDA-registrering skiljer sig från CE-certifiering.Dess certifieringsläge skiljer sig från läget för CE-certifiering av produkttestning + rapporteringscertifikat.FDA-registrering använder faktiskt integritetsdeklarationsläget, det vill säga du har ett deklarationsläge för god tro för dina egna produkter

I enlighet med relevanta standarder och säkerhetskrav och registrerade på den amerikanska federala webbplatsen, om det inträffar en olycka med produkten, måste den bära motsvarande ansvar.Därför FDA registrering för de flesta produkter, det finns ingen skicka prov test

Och intygsförklaringen.

2. Giltighetsperioden för FDA-registreringen: FDA-registreringen är giltig i ett år.Om det är mer än ett år måste det lämnas in igen för registrering, och den aktuella årsavgiften måste också betalas igen.

3. Är FDA registrerat med ett certifikat?

Faktum är att det inte finns något certifikat för FDA-registrering.Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas.FDA kommer att ge sökanden ett svarsbrev (undertecknat av FDA:s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.

Certifikatet vi vanligtvis ser utfärdas av mellanhandsbyrån (registreringsagenten) till tillverkaren för att bevisa att det har hjälpt tillverkaren att slutföra "produktionsanläggningsregistreringen och produkttypregistreringen" som krävs av FDA

(företagsregistrering och enhetslista), är det ifyllda märket för att hjälpa tillverkaren att få FDA-registreringsnumret.

Enligt de olika risknivåerna delar FDA in medicintekniska produkter i tre kategorier (I, II, III), och klass III har den högsta risknivån.

FDA har tydligt definierat produktklassificeringen och hanteringskraven för varje medicinteknisk produkt.För närvarande finns det mer än 1700 typer av medicintekniska produkter.Om någon medicinteknisk produkt vill komma in på den amerikanska marknaden måste den först klargöra klassificerings- och hanteringskraven för de produkter som ansöks för marknadsföring.

Efter att ha klargjort ovanstående information kan företaget börja förbereda relevant ansökningsmaterial och rapportera till FDA enligt vissa förfaranden för att få godkännande.För alla produkter måste företag registrera och lista produkter.

För klass I-produkter (som står för ca 47%) är den allmänna kontrollen implementerad.De allra flesta produkter behöver bara vara registrerade, listade och implementerade GMP-standarder, och produkterna kan komma in på den amerikanska marknaden (mycket få av dem är kopplade till GMP)

Ett mycket litet antal reserverade produkter behöver lämna in 510 (k) ansökan till FDA, nämligen PMN (premarket notification));

För klass II-produkter (som står för ca 46%) genomförs särskild kontroll.Efter registrering och notering måste företag implementera GMP och lämna in 510 (k) ansökan (få produkter är 510 (k) undantag);

För klass III-produkter (cirka 7%), är premarketinglicens implementerad.Efter registrering och notering måste företag implementera GMP och skicka in PMA-ansökan (premarket application) till FDA (del III)

PMN).

För klass I-produkter, efter att företaget har lämnat in relevant information till FDA, gör FDA endast ett tillkännagivande och inget relevant certifikat utfärdas till företaget;för klass II- och III-enheter måste företaget skicka PMN eller PMA, och FDA kommer att göra det

Ge företaget ett formellt godkännandebrev för marknadstillträde, det vill säga tillåt företaget att direkt sälja sina produkter på den amerikanska marknaden för medicintekniska produkter i sitt eget namn.

Huruvida man ska gå till företaget för GMP-bedömning i ansökningsprocessen bestäms av FDA enligt produktrisknivån, ledningskraven och marknadens feedback och andra övergripande faktorer.

Av ovanstående kan vi se att de flesta av produkterna kan erhålla FDA-certifiering efter registrering, produktlistning och implementering av GMP för medicintekniska produkter, eller inlämnande av 510 (k) ansökan.

Hur kontrollerar man om produkten har listats av FDA eller registrerats i 510k?

Det enda auktoritativa sättet: kolla på FDA:s webbplats