FDA utfärdade ett meddelande med titeln ”registrering och listning av produkter” på sin officiella webbplats den 23 juni, där det betonades att:
FDA utfärdar inte registreringsintyg till medicintekniska anläggningar. FDA certifierar inte registrering och listning.
information för företag som har registrerat sig och börsnoterats. Registrering och notering innebär inte godkännande eller godkännande av ett företag
eller deras enheter.
De frågor vi behöver vara uppmärksamma på vid FDA-registrering är följande:
Fråga 1: vilken myndighet utfärdade FDA-certifikatet?
A: Det finns inget certifikat för FDA-registrering. Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas. FDA kommer att ge sökanden ett svarsbrev (undertecknat av FDA:s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.
FDA:s tillkännagivande om ett sådant meddelande vid denna tidpunkt är en stark påminnelse! På grund av den senaste utvecklingen av epidemisituationen i USA har efterfrågan på medicinska produkter för att förebygga epidemier som exporteras till USA ökat kraftigt, och efterfrågan på exportregistrering har också ökat.
När vissa företag utger sig för att vara FDA för att utfärda certifikat till tillverkare, kan vissa distributionsföretag få falska "FDA-certifikat" när de konsulterar tillverkare.
Fråga 2: behöver FDA ett certifierat laboratorium?
A: FDA är en brottsbekämpande myndighet, inte en servicebyrå. Om någon säger att de är ett FDA-certifieringslaboratorium, vilseleder de åtminstone konsumenterna, eftersom FDA inte har någon offentlig tjänst.
För könscertifieringsbyråer och laboratorier finns inget så kallat "utsett laboratorium". Som en federal brottsbekämpande myndighet bör FDA inte vara engagerad i sådant som att vara både domare och idrottare. FDA kommer endast att testa tjänster
Laboratoriets GMP-kvalitet kommer att erkännas, och det kvalificerade laboratoriet kommer att utfärdas med ett certifikat, men det kommer inte att "utses" eller rekommenderas till allmänheten.
Fråga 3: kräver FDA-registrering en amerikansk agent?
A: Ja, ett företag måste utse en amerikansk medborgare (företag/förening) som ombud vid registrering hos FDA. Ombudet ansvarar för processtjänsterna i USA, vilket är det medium som används för att kontakta FDA och sökanden.
Vanliga misstag vid FDA-registrering
1. FDA-registrering skiljer sig från CE-certifiering. Dess certifieringsläge skiljer sig från CE-certifieringens produkttestnings- + rapporteringscertifikatläge. FDA-registrering använder faktiskt integritetsdeklarationsläget, det vill säga att du har en god tro-deklarationsläge för dina egna produkter.
I enlighet med relevanta standarder och säkerhetskrav, och registrerat på den amerikanska federala webbplatsen, måste produkten bära motsvarande ansvar om det skulle inträffa en olycka. Därför krävs det, tack vare FDA-registrering för de flesta produkter, inget testprov.
Och intyget.
2. Giltighetstiden för FDA-registreringen: FDA-registreringen är giltig i ett år. Om den är giltig i mer än ett år måste den ansökas om på nytt för registrering, och den tillhörande årsavgiften måste också betalas igen.
3. Är FDA registrerat med ett certifikat?
Det finns faktiskt inget certifikat för FDA-registrering. Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas. FDA kommer att ge sökanden ett svarsbrev (undertecknat av FDA:s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.
Det certifikat vi vanligtvis ser utfärdas av mellanhandsmyndigheten (registreringsagenten) till tillverkaren för att bevisa att den har hjälpt tillverkaren att slutföra den "registrering av produktionsanläggning och produkttyp" som krävs av FDA.
(registrering av inrättning och förteckning över produkter), är det ifyllda märket till för att hjälpa tillverkaren att erhålla FDA:s registreringsnummer.
Beroende på de olika risknivåerna delar FDA in medicintekniska produkter i tre kategorier (I, II, III), och klass III har den högsta risknivån.
FDA har tydligt definierat produktklassificerings- och hanteringskraven för varje medicinteknisk produkt. För närvarande finns det mer än 1700 typer av medicintekniska produkter i katalogen. Om någon medicinteknisk produkt vill komma in på den amerikanska marknaden måste den först klargöra klassificerings- och hanteringskraven för de produkter som ansöks om marknadsföring.
Efter att ha klargjort ovanstående information kan företaget börja förbereda relevant ansökningsmaterial och rapportera till FDA enligt vissa förfaranden för att få godkännande. För alla produkter måste företag registrera och lista produkter.
För klass I-produkter (som står för cirka 47 %) har den allmänna kontrollen implementerats. De allra flesta produkter behöver bara registreras, listas och implementeras enligt GMP-standarder, och produkterna kan komma in på den amerikanska marknaden (väldigt få av dem är kopplade till GMP).
Ett mycket litet antal reserverade produkter behöver lämna in en 510(k)-ansökan till FDA, nämligen PMN (premarket notification);
För produkter i klass II (som står för cirka 46 %) implementeras särskild kontroll. Efter registrering och listning måste företag implementera GMP och lämna in en ansökan enligt 510 (k) (få produkter är undantagna enligt 510 (k).
För klass III-produkter (cirka 7 %) implementeras premarketinglicens. Efter registrering och listning måste företag implementera GMP och lämna in en PMA-ansökan (premarketingansökan) till FDA (del III).
PMN).
För produkter av klass I, efter att företaget lämnat in relevant information till FDA, gör FDA endast ett tillkännagivande, och inget relevant certifikat utfärdas till företaget; för produkter av klass II och III måste företaget lämna in PMN eller PMA, och FDA kommer att
Ge företaget ett formellt godkännandebrev för marknadstillträde, det vill säga tillåta företaget att direktsälja sina produkter på den amerikanska medicintekniska marknaden i eget namn.
Huruvida man ska gå till företaget för GMP-bedömning i ansökningsprocessen avgörs av FDA baserat på produktens risknivå, ledningskrav, marknadsfeedback och andra övergripande faktorer.
Av ovanstående kan vi se att de flesta produkter kan få FDA-certifiering efter registrering, produktlistning och implementering av GMP för medicintekniska produkter, eller inlämning av en 510(k)-ansökan.
Hur kontrollerar man om produkten har listats av FDA eller registrerats i 510k?
Det enda auktoritativa sättet: kolla på FDA:s webbplats
Publiceringstid: 9 januari 2021