FDA utfärdade ett meddelande med titeln "Enhetsregistrering och lista" på sin officiella webbplats den 23 juni, vilket betonade att:
FDA utfärdar inte registreringscertifikat till anläggningar för medicintekniska produkter. FDA certifierar inte registrering och lista
Information för företag som har registrerat och listat. Registrering och notering anger inte godkännande eller godkännande av ett företag
eller deras enheter.
De frågor vi behöver uppmärksamma i FDA -registrering är följande:
Fråga 1: Vilken byrå utfärdade FDA -certifikatet?
S: Det finns inget certifikat för FDA -registrering. Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas. FDA kommer att ge den sökande ett svarbrev (undertecknat av FDA: s verkställande direktör), men det finns inget FDA -certifikat.
FDA: s tillkännagivande av ett sådant meddelande för närvarande är en stark påminnelse! På grund av den senaste utvecklingen av den epidemiska situationen i USA har efterfrågan på medicinska epidemiska förebyggande produkter som exporterats till USA ökat kraftigt och efterfrågan på exportregistrering har också ökat
När vissa företag efterliknar FDA att utfärda certifikat till tillverkare kan vissa distributionsföretag få falska "FDA -certifikat" när de konsulterar tillverkare.
Fråga 2: Behöver FDA ett certifierat laboratorium?
S: FDA är ett brottsbekämpande myndighet, inte en servicebyrå. Om någon säger att de är ett FDA -certifieringslaboratorium är de åtminstone vilseledande konsumenter, eftersom FDA inte har någon offentlig tjänst
Sexcertifieringsbyråer och laboratorier, det finns inget så kallat "utsett laboratorium.". Som federalt brottsbekämpande organ bör FDA inte vara engagerad i sådana saker som att vara både domare och en idrottsman. FDA testar bara service
GMP -kvaliteten på laboratoriet kommer att erkännas, och den kvalificerade kommer att utfärdas med certifikatet, men det kommer inte att "utses" eller rekommenderas till allmänheten.
Fråga 3: Kräver FDA -registrering en amerikansk agent?
S: Ja, ett företag måste utse en amerikansk medborgare (företag / förening) som agent när han registrerar sig hos FDA. Agenten ansvarar för de processtjänster som finns i USA, som är media för att kontakta FDA och den sökande.
Vanliga misstag i FDA -registrering
1. FDA -registrering skiljer sig från CE -certifiering. Dess certifieringsläge skiljer sig från CE -certifieringsprodukttestning + rapportering av rapportering av rapportering. FDA -registrering antar faktiskt integritetsdeklarationsläget, det vill säga du har ett god troförklaringsläge för dina egna produkter
I enlighet med relevanta standarder och säkerhetskrav och registrerade på den amerikanska federala webbplatsen, om det finns en olycka med produkten, måste den bära motsvarande ansvar. Därför finns FDA -registrering för de flesta produkter, det finns inget skickande provtest
Och uttalandet om certifikat.
2. Giltighetsperioden för FDA -registrering: FDA -registrering är giltig i ett år. Om det är mer än ett år måste det lämnas in för registrering, och den årliga avgiften måste också betalas igen.
3. Är FDA registrerat hos ett certifikat?
Det finns faktiskt inget certifikat för FDA -registrering. Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas. FDA kommer att ge den sökande ett svarbrev (undertecknat av FDA: s verkställande direktör), men det finns inget FDA -certifikat.
Certifikatet som vi vanligtvis ser utfärdas av mellanhandbyrån (registreringsagent) till tillverkaren för att bevisa att det har hjälpt tillverkaren att slutföra registreringen "Produktionsanläggningar och produkttypsregistrering" som krävs av FDA
(Etableringsregistrering och enhetslista) är det färdiga märket att hjälpa tillverkaren att få FDA -registreringsnumret.
Enligt de olika risknivåerna delar FDA med medicinsk utrustning i tre kategorier (I, II, III) och klass III har den högsta risknivån.
FDA har tydligt definierat produktklassificerings- och hanteringskraven för varje medicinsk utrustning. För närvarande finns det mer än 1700 slags katalog med medicinsk utrustning. Om någon medicinsk utrustning vill komma in på den amerikanska marknaden måste den först klargöra klassificerings- och hanteringskraven för de produkter som används för marknadsföring.
Efter att ha klargjort ovanstående information kan företaget börja förbereda det relevanta applikationsmaterialet och rapportera till FDA enligt vissa förfaranden för att få godkännande. För alla produkter måste företag registrera och lista produkter.
För klass I -produkter (står för cirka 47%) implementeras den allmänna kontrollen. De allra flesta produkter behöver endast registreras, listas och implementeras GMP -standarder, och produkterna kan komma in på den amerikanska marknaden (mycket få av dem är kopplade till GMP)
Ett mycket litet antal reserverade produkter måste skicka in 510 (k) ansökan till FDA, nämligen PMN (Premarket Notification));
För klass II -produkter (som står för cirka 46%) implementeras specialkontroll. Efter registrering och lista måste företag implementera GMP och skicka in 510 (k) ansökan (få produkter är 510 (k) undantag);
För klass III -produkter (cirka 7%) implementeras före marknadsföringslicens. Efter registrering och lista måste företag implementera GMP och skicka in PMA (Premarket Application) ansökan till FDA (del III)
Pmn).
För klass I -produkter, efter att företaget har lämnat in relevant information till FDA, gör FDA endast ett tillkännagivande, och inget relevant certifikat utfärdas till företaget; För klass II och III måste företaget skicka in PMN eller PMA, och FDA kommer
Ge företaget ett formellt godkännandebrev för marknadstillträde, det vill säga låt företaget direkt sälja sina produkter på den amerikanska marknaden för medicinsk utrustning i sitt eget namn.
Huruvida man ska gå till företaget för GMP -bedömning i ansökningsprocessen beslutas av FDA enligt produktrisknivån, hanteringskraven och marknadsåterkopplingen och andra omfattande faktorer.
Från ovanstående kan vi se att de flesta av produkterna kan få FDA -certifiering efter registrering, produktlista och implementering av GMP för medicintekniska produkter eller inlämning av 510 (k) applikation.
Hur kontrollerar jag om produkten har listats av FDA eller registrerats i 510k?
Det enda auktoritativa sättet: Kontrollera på FDA -webbplatsen
Posttid: Jan-09-2021